奋楫笃行 创新筑梦

——九洲生物马破伤风免疫球蛋白研发及产业化之路

□ 玉溪日报记者 唐雯霖

继玉溪九洲生物技术有限责任公司（以下简称“九洲生物”）研发的国内首款高纯度、无防腐剂马破伤风免疫球蛋白于去年底获国家药品监督管理局上市批准后，年产1500万剂生产线在玉溪高新区疫苗产业园已建成投产，面向全国省级药品集中采购平台的挂网工作全面展开。

至此，马破伤风免疫球蛋白成为《中国药典》破伤风抗毒素质量升级换代产品，九洲生物由此步入产业化赛道。回顾近15年创新筑梦之路，董事长李景玉感慨万千。

创新的勇者

2009年，从事25年人用马免疫血清制品研发工作的李景玉只身来到玉溪，在高新区种下了一粒创新的种子——九洲生物，开始用智慧与辛劳培育马破伤风免疫球蛋白这株创新的嫩芽。

2013年，研发项目入列玉溪市生物医药产业发展专项；2015年，研发项目入列云南省战略性新兴产业发展专项；2016年，研发项目入列云南省工业和信息化发展专项；2019年，研发项目入列科技部国家重大专项……

政策的阳光雨露不断营造着良好的创业创新生态，让李景玉一个人的创新之举变成了一个团队的开拓进取。

从产品生产工艺设计到质量标准确立，从动物安全性评价到实施临床研究，直至申报生产批件。冬去春来，周而复始，李景玉和他的研发团队承受住了创新的孤独与煎熬，最终迎来了创造的成功与喜悦。

2015年，李景玉带领的研发团队入列云南省高层次科技人才（团队）创业项目；2017年，李景玉入选玉溪市“兴玉产业领军人才”和云南省“云岭产业技术领军人才”；2023年，项目研发团队入选玉溪市“兴玉英才支持计划”创新创业A类团队。

殷切的希望和充分的肯定，让李景玉和他的研发团队更加坚定“福泽九洲，人人健康”的使命而奋楫笃行。

历经了在没有先例的情况下，首次开展系统性临床研究带来的各种不确定性风险的挑战。克服了在临床研究阶段新冠疫情暴发带来的冲击，不断摆脱资金持续投入不足的困境。李景玉和他的研发团队承受住了挑战与挫折的考验，最终走到了春暖花开的时节。

创新的道路

1891年，德国医学家、细菌学家和血清学家贝林首次使用白喉抗毒素血清成功救治一名白喉患儿，开创了抗毒素被动免疫治疗的先例，为此他荣获1901年首届诺贝尔生理学或医学奖。

我国于20世纪50年代引入破伤风抗毒素胃酶酶切精制生产工艺，生产马破伤风抗毒素用于治疗破伤风感染。但受制于质量标准提升瓶颈，临床使用皮试阳性率高、过敏反应率高。

如何突破原有产品存在的缺陷，用李景玉的话讲就是“只有用好米才能做好饭”。

为了“有好米”，九洲生物历时5年，累计投入资金超过6000万元，建成占地105亩的现代化高标准原料马血浆生产基地。采用先进的免疫及佐剂配制技术，持续稳定产出高效价血浆，实现了国内首家洁净区血浆采集与分离，最大限度降低了血浆采集过程中的污染和交叉污染风险。

为了“做好饭”，九洲生物采用先进的蛋白提取及纯化技术，成就了国内首款不含防腐剂、高纯度、不良反应率低的马破伤风免疫球蛋白产品。同时，参照国际标准，系统构建全过程生产管理和质量控制标准体系，建立起产品全过程可追溯冷链运输保障体系。

在创新之路上的每一个改变和每一次突破，带来的是马破伤风免疫球蛋白这枚创新的嫩芽抽枝长叶、不断繁茂。2023年12月，九洲生物历时15年研发，通过国内首次开展系统性临床研究，完成产品安全性和有效性全面评估的马破伤风免疫球蛋白最终获国家药品监督管理局批准上市。

创新的硕果

李景玉介绍，九洲生物研发的马破伤风免疫球蛋白产品具备了高标准的原料血浆生产工艺、先进的蛋白提取及纯化工艺和不添加防腐剂生产工艺的三大技术亮点。

在多年研发过程中，企业掌握了包括佐剂开发马匹免疫技术、洁净环境下的单采浆技术、蛋白分离及纯化技术、高效的病毒灭活及去除技术、无菌保障工艺及体外抗体检测等多项核心技术。

随着九洲生物建成国内规模最大的高标准马破伤风免疫球蛋白原料血浆生产基地、系列产品生产线，以及面向全国的产品营销体系建设工作的推进，创新的艰辛付出即将迎来收获。李景玉透露，今年有望完成100万剂产销量，实现0.8亿元产值。

在采收这枚创新果实之际，看到的是奔跑在产业化赛道上的九洲生物，坚持面向科技创新前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，以创新为驱动，以人才为支撑，打造集科研、生产、营销于一体的高新技术企业，为玉溪生物医药产业高质量发展增添新动能的铿锵前行的步伐。